原標題

《惠州市全面加強藥品監(jiān)管能力建設工作措施》印發(fā)
完善追溯體系實現(xiàn)所有藥品來源可查去向可追

　　為全面加強我市藥品監(jiān)管體系和能力建設，增強人民群眾對藥品監(jiān)管綜合改革的獲得感，更好保護和促進人民群眾身體健康，助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，市政府辦公室近日印發(fā)《惠州市全面加強藥品監(jiān)管能力建設工作措施》，在加強藥品監(jiān)管法治和許可管理建設、藥品監(jiān)督執(zhí)法能力建設及藥品監(jiān)管技術支撐能力建設等八個方面作出部署。

　　嚴厲打擊藥品尤其是疫苗違法犯罪行為

　　《措施》提出，加強藥品監(jiān)管法治和許可管理建設。一方面嚴格落實依法行政，做好普法和培訓工作，重點提高藥品執(zhí)法人員對法律法規(guī)的理解和應用，提高公眾對藥械化知識的知曉程度；全面落實行政執(zhí)法公示和重大執(zhí)法決定法制審核制；加強規(guī)范性文件管理。另一方面，嚴格規(guī)范行政許可管理。依法修訂辦事指南與業(yè)務辦理手冊，并主動公開行政許可信息。嚴格規(guī)范行政許可的事項受理，構建“一門式、一網(wǎng)式”政務服務。

　　在加強藥品監(jiān)督執(zhí)法能力建設方面，《措施》要求完善日常監(jiān)管檢查機制，加強對疫苗儲存、運輸和預防接種疫苗質(zhì)量及預防接種活動的監(jiān)管。強化基本藥物質(zhì)量監(jiān)管，并建立企業(yè)自查、屬地監(jiān)管部門監(jiān)督檢查、上級監(jiān)管部門針對性檢查督查相結合的工作機制，嚴格落實企業(yè)主體責任；同時，加強藥品稽查執(zhí)法能力建設，通過加強藥品稽查隊伍建設、推動監(jiān)督檢查和稽查執(zhí)法緊密融合、健全藥品重大違法案件組織查辦管理機制等方式，嚴厲打擊藥品尤其是疫苗違法犯罪行為；強化部門協(xié)同機制，通過落實監(jiān)管事權劃分，健全市場監(jiān)管、衛(wèi)生健康、醫(yī)保等部門聯(lián)合監(jiān)管機制，強化許可、檢查、監(jiān)督抽檢、投訴舉報等監(jiān)管數(shù)據(jù)的共享、分析與運用，提升風險防控能力。

　　督促醫(yī)療機構建立并實施藥品追溯制度

　　在加強藥品監(jiān)管技術支撐能力建設方面，《措施》要求加強藥品檢驗檢測能力建設。以廣東省制定的市級檢驗檢測機構能力達標建設為目標，進一步完善實驗室建設，加強技術裝備配備，改善實驗室環(huán)境。進一步擴展檢驗能力，增加檢驗資質(zhì)，加強科研能力建設。加強人才隊伍建設，提高技術人員檢驗檢測水平和實驗室管理水平。

　　在加強藥品風險防控與應急處置能力建設方面，《措施》提出要完善藥物警戒體系建設、提高藥品監(jiān)管風險防控能力、強化應急處置管理機制建設。通過建立健全惠州市藥物濫用監(jiān)測工作部門間協(xié)調(diào)機制和市、縣（區(qū)）嚴重藥品不良反應/事件調(diào)查處置機制，建立健全惠州市疫苗監(jiān)管協(xié)調(diào)機制、惠州市藥械化不良反應/事件報告工作考核和通報制度，推進藥品不良反應監(jiān)測與疾控機構疑似預防接種異常反應監(jiān)測系統(tǒng)的數(shù)據(jù)共享和聯(lián)動應用。同時，制定風險清單，明確各級監(jiān)管重點，指導各縣（區(qū)）按照風險類別和監(jiān)管難度，加強安全隱患排查整治，集中力量管控風險。

　　在加強藥品監(jiān)管智慧化能力建設方面，《措施》提出要完善信息化追溯體系，督促轄區(qū)藥品上市許可持有人全面落實追溯責任，按標準執(zhí)行藥品編碼管理，實現(xiàn)所有藥品來源可查、去向可追。市場監(jiān)管、衛(wèi)生健康、醫(yī)保部門加強協(xié)作，督促醫(yī)療機構建立并實施藥品追溯制度；同時，要提升“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”應用服務水平，積極探索建設惠州市智慧市場監(jiān)管平臺，實現(xiàn)藥品監(jiān)管與其他市場監(jiān)管業(yè)務信息互聯(lián)互通，實現(xiàn)藥品監(jiān)管業(yè)務辦理便利、安全監(jiān)管實時化，實現(xiàn)藥品監(jiān)管相關信息按照國家“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”系統(tǒng)監(jiān)管數(shù)據(jù)標準及時準確匯聚到市政務大數(shù)據(jù)中心，構建“嚴管”+“智管”新模式，落實藥品安全全過程監(jiān)管，提高藥品監(jiān)管風險防控能力。

　　鼓勵藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)開展技術創(chuàng)新

　　在加強藥品監(jiān)管人員素質(zhì)能力建設方面，《措施》提出要提升監(jiān)管隊伍素質(zhì)，加強基層市場監(jiān)管所標準化規(guī)范化建設；全面拓寬檢查員隊伍的教育培訓覆蓋面，儲備高素質(zhì)檢查人才；支持配合省藥品監(jiān)管局職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍能力建設，重點加強一線監(jiān)管人員業(yè)務培訓。

　　在加強藥品監(jiān)管綜合改革方面，《措施》提出要推進藥品監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展，以保護和促進公眾健康為目標，不斷完善藥品監(jiān)管制度，提升藥品監(jiān)管能力，推動我市藥品監(jiān)管工作創(chuàng)新發(fā)展。

　　在加強醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展服務能力建設方面，《措施》提出要優(yōu)化服務醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展機制。加強服務支持，鼓勵藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)開展技術創(chuàng)新，出臺醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實施方案。建立提前介入服務機制，對醫(yī)藥領域以上市為目的的創(chuàng)新藥品、創(chuàng)新醫(yī)療器械及創(chuàng)新化妝品（含原料）研發(fā)項目，藥品、醫(yī)療器械和化妝品創(chuàng)新型生產(chǎn)經(jīng)營業(yè)態(tài)的許可事項，以及促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展項目，實施早期介入，全程參與，做好溝通橋梁服務。

　　惠州日報記者譚琳