國家藥品監(jiān)督管理局副局長徐景和在26日國新辦舉行的政策例行吹風(fēng)會上介紹，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》制定于2000年，2014年、2017年分別作了全面修訂和部分修改。2020年12月21日，國務(wù)院第119次常務(wù)會議審議通過新《條例》。新《條例》共8章107條，將于今年6月1日起施行。

　　徐景和表示，《條例》修訂的總體思路為以下四個方面：一是落實藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革要求，進一步夯實企業(yè)主體責(zé)任。二是鞏固“放管服”改革成果，優(yōu)化審批備案程序，對創(chuàng)新醫(yī)療器械實行優(yōu)先審批，釋放市場創(chuàng)新活力，進一步減輕企業(yè)負擔(dān)。三是加強對醫(yī)療器械全生命周期和全過程監(jiān)管，提高監(jiān)管效能。四是加大對違法行為的處罰力度，提高違法成本。

　　徐景和說：“新《條例》的最大特點，可以概括為四個字：一是‘新’，增加了許多新制度、新機制、新方式，著力提升治理水平；二是‘優(yōu)’，簡化優(yōu)化了審評審批程序，著力提高監(jiān)管效能；三是‘全’，細化完善了醫(yī)療器械質(zhì)量安全全生命周期的責(zé)任；四是‘嚴’，進一步加大對違法違規(guī)行為的懲戒力度。”

　　司法部立法三局局長王振江表示，本次修訂過程中重點關(guān)注了三個方面的內(nèi)容：第一，鼓勵創(chuàng)新，促進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。第二，科學(xué)監(jiān)管，推進監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化。第三，提高違法成本，嚴懲違法行為。

　　（總臺央視記者 靳丹妮）